Изучаем чистые зоны GMP

В 2012 году вспышка грибкового менингита в Соединенных Штатах была обнаружена в аптеке на северо-востоке страны. Аптека распространила загрязненные флаконы в медицинские учреждения в 23 штатах. Их использовали более 14 000 пациентов, прежде чем кто-то связал симптомы с испорченным лекарством.

К тому времени, когда источник был изолирован и препарат был отозван, 48 человек умерло, а 720 нуждались в лечении от грибковых инфекций. Позже следователи обнаружили как процедурные сокращения, так и значительные сбои в уборке и обслуживании в аптеке.

Это не единичный случай неадекватной санитарии в чистых помещениях. FDA поддерживает на своем веб-сайте список проверок, проведенных в период с 2006 по 2012 год. В течение этого периода примерно одно из шести нарушений было вызвано несоблюдением стандартов очистки и санитарии.

Реагирование на аудиторские проверки и запросы регулирующих органов может привести к значительным сбоям в работе компании. Однако неправильная санитария в чистых комнатах и других критических областях GMP может иметь трагические результаты.

Все локальные чистые зоны требуют тщательно контролируемой среды, поддерживаемой в соответствии с надлежащей производственной практикой для предотвращения загрязнения

В то время как надлежащая фильтрация воздуха, тщательный лабораторный дизайн и хорошо продуманные рабочие процедуры устанавливают уровни чистоты, тщательная регулярная санитария и экологический мониторинг гарантируют, что качественное производство продолжается без перерыва.

Строгое соблюдение стандартов очистки особенно важно в помещениях GMP, поскольку большинство загрязняющих веществ являются микроскопическими. Один микроб в партии лекарств может привести к тому, что вся продукция будет помещена в карантин или выброшена, что приведет к отзыву продукта или действиям FDA с серьезными финансовыми последствиями.

Хотя процедуры различаются в зависимости от цели каждого чистого помещения и требуемых стандартов, существуют некоторые универсальные мифы и факты, которые могут служить основой для стратегий оптимального обслуживания чистых помещений.

Миф: Любой может убирать и поддерживать чистоту в помещении

Каждая успешная компания должна быть осторожна с эксплуатационными расходами. Задание текущим сотрудникам по обслуживанию чистых помещений может показаться наиболее экономически эффективным планом обслуживания. Хотя такое упрощение заманчиво, оно создает ряд проблем:

  • сотрудники, уже работающие в чистой комнате, могут быть знакомы с оборудованием и работой, проделанной там, но им не хватает обучения эффективным и действенным методам очистки;
  • назначение ответственных за содержание из числа персонала в чистых комнатах отнимает время от их основной работы;
  • вы действительно рассчитываете, что ваш доктор с шестизначной зарплатой согласится убираться после каждой производственной партии?

Содержание чистых помещений и зон GMP должно соответствовать строгим санитарно-гигиеническим требованиям. К ним относятся подходящие для оборудования чистящие средства, методы и продукты, а также подходящая частота очистки для различных поверхностей. Работа может быть сложной и трудоемкой, поэтому ее должны выполнять уборщики, носящие защитную одежду, перчатки, ботинки, очки, маски и головные уборы.

Большинство клининговых компаний не обучены чистке в этих условиях или выполнению жестких требований по надлежащей уборке и документированию в таких контролируемых средах. Это может привести к неудачным проверкам или потенциально опасному загрязнению.

Уборщики должны быть тщательно обучены надлежащей производственной практике

Использование внешнего подрядчика, специально обученного GMP, решает обе вышеуказанные проблемы. Регламентированные протоколы очистки, выполняемые с контрактной ответственностью и проверкой третьей стороной, могут обеспечить неизменно высокое качество обслуживания. Кроме того, это поможет избежать дорогостоящих прерываний производства.

Выбирая поставщика услуг для чистых помещений, оцените их человеческие ресурсы и процессы обучения, чтобы убедиться, что соответствующее обучение проводится до того, как уборщик ступит на площадку.

Хороший поставщик услуг для чистых помещений имеет:

  • четкие руководящие принципы для обучения нового персонала методам GMP, чтобы они соответствовали Стандартным операционным процедурам (SOP) и соблюдали их, а также включали документацию в процедуру очистки;
  • периодические курсы повышения квалификации, чтобы сотрудники были в курсе новых методов и следили за тем, чтобы каждый работал в соответствии с высочайшими стандартами обеспечения качества, гигиены и безопасности окружающей среды;
  • четкий контроль и низкая текучесть кадров максимизируют последовательность очистки и соответствие нормативным требованиям.

Подписывайтесь на нас в "Яндекс Новости" и "Яндекс Дзен"