Специалисты группы компаний «Центр содействия экспорту», обладающие многолетним опытом в сфере сертификации и регистрации медицинских изделий в рамках Таможенного и Европейского союзов, совместными усилиями за 6 месяцев осуществили перевод 2017/745 MDR (medical device regulation) на русский язык под руководством привлеченного специалиста международного уровня.
Причиной начала такой кропотливой работы стал переход Европейского союза от директивы MDD (93/42/EEC) к регламенту MDR, который завершится в 2021 году (срок уже был продлен на 1 год в связи с острой нехваткой СИЗов в ЕС в 2020 г.), потому покупка нового стандарта срочно необходима всем, кто планирует поставлять свою продукцию в Евросоюз.
Вы можете приобрести электронную версию перевода основного документа, регулирующего распространение изделий медицинского назначения на территории ЕС, обратившись в Центр содействия экспорту. В день проведения оплаты согласно заключенному договору, Вы сможете скачать стандарт 2017/745 со своей корпоративной почты или договориться о каком-либо другом способе приобретения.
Вот полное наименование и содержание стандарта:
I Сфера применения и определения
II Выпуск на рынок и ввод в эксплуатацию устройств, обязательств хозяйствующих субъектов, переработка, маркировка CE, свободно перемещение
III Идентификация и отслеживание устройств, регистрация изделий и экономических операторов, обобщение безопасности и клинических показателей, европейская база данных по медизделиям
IV Нотифицированные органы
V Классификация и оценка соответствия
VI Клинические оценка и исследования
VII Послепродажный контроль, бдительность и изучение рынка
VIII Сотрудничество между государствами-членами, координационная группа по медизделиям, экспертные лаборатории, группа и регистрация изделия
IX Конфиденциальность, защита данных, порядок финансирования и штрафные санкции
X Заключительные положения
Приложения I-XVII
Чтобы купить текст или задать вопрос, обратитесь в филиал в своем регионе:
Беларусь
+375 (17) 388-47-60
+375 (25) 781-60-60
+375 (29) 781-60-60
+375 (44) 781-60-60
Россия
+7 (499) 113-39-45
+7 (812) 608-63-35
Другие
+380 (94) 710-60-92 (Украина)
+3 (716) 779-52-48 (Латвия)
info@export-center.by
* Не является официальным переводом
Читайте нас в:
